癌癥免疫細胞與監(jiān)管缺位不無關系
那么，為何一項仍處于研究階段，安全性及有效性都尚未論證的免疫療法，卻能夠在中國幾乎所有的*醫(yī)院盛行？
“國家已有相應的法規(guī)，主要是執(zhí)行中出了問題。”時玉舫強調。
根據現有的法規(guī)，國家衛(wèi)生計生委對于免疫療法臨床研究到臨床應用有著明確的規(guī)定。2009年3月2日，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，將醫(yī)療技術劃分為三類，細胞免疫技術被歸于第三類，即安全性、有效性尚須臨床研究進一步驗證，屬于嚴格控制管理的醫(yī)療技術，并規(guī)定由衛(wèi)生部門進行準入審批。
2015年6月29日，國家衛(wèi)生計生委又頒布《關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，進一步將第三類技術劃分為三類：禁止類、限制類、普通類，細胞免疫治療技術被劃歸“普通類”，并明確醫(yī)療機構自行決定臨床應用，不用報國家衛(wèi)生計生委許可或備案，但各醫(yī)療機構為責任主體。
但這并不意味著醫(yī)療機構可以隨意使用免疫療法，按照監(jiān)管要求，凡投入應用的藥品和醫(yī)療技術，都必須經過臨床試驗或研究的考驗。衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目也具有監(jiān)督管理的職責。
然而，2015年這項政策一經出臺，地方在執(zhí)行的過程中卻變了味。
一位專家吐槽，取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，很多地區(qū)誤讀為新政給細胞免疫治療開了“綠燈”，各地醫(yī)院更是想做就做，明目張膽了。
但是，由于國家沒有規(guī)范和標準，各家醫(yī)院對這項治療的適應癥、治療范圍、治療程序的規(guī)定都很混亂。“到底什么樣的單位可以用？什么樣的病人可以用？醫(yī)院自己都不知道。”中山大學腫瘤醫(yī)院生物治療中心副主任張曉實在接受媒體采訪時毫不諱言。
韓忠朝也坦言，國家目前沒有關于免疫細胞治療的技術標準，什么標準的細胞可以用，什么樣的不能用于臨床，這些本應開始就由行政管理部門做的工作現在還是空白。
由于細胞免疫治療技術復雜，種類多、差別大，對監(jiān)管能力也的確提出了挑戰(zhàn)。劉昌孝表示，免疫細胞治療是一種復雜的醫(yī)療技術，在細胞提取、擴增、回輸的每一步都需要嚴格的質量控制。每位患者的情況不同，要采用不同細胞、不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細胞質量和數量不能做到很好的質控，往往不能取得滿意的效果。免疫細胞治療的實施需要研究型醫(yī)生和免疫專家的配合。
“現在，我們要通過魏則西事件進一步思考，更好地組織一批真正懂免疫、懂腫瘤、有責任心的科學及醫(yī)學家認真討論，更好完善法規(guī)和監(jiān)管，讓腫瘤免疫治療為癌癥患者帶來福音。”時玉舫補充道。
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